?

Log in

No account? Create an account

Previous Entry | Next Entry


Был сегодня в Минздраве на заседании, посвященном решению некоторых технических вопросов в процедуре регистрации лекарственных средств. И, хотя прямого отношения к данной проблеме я никогда не имел и особо общей ситуацией не владею, некоторые детали могут оказаться небезынтересными.

Несмотря на подчеркнуто аккуратное и нудное начало, думаю, многие читатели продолжат читать, и не только потому, что среди аудитории много медиков – уж больно тема болезненная.

Итак – в этом деле происходят огромные изменения, и для решения одной формальной проблемы была созвана комиссия из дюжины профессоров во главе с академиком. Заседание вел начальник департамента с подозрительно знакомым лицом (оказывается, я его в свое время его учил. Боже, какой я старый!). Оказывается, еще пару лет назад на самом верху было принято решение срочно переходить на систему, когда все или почти все лекарства будут изготовлены целиком из российских компонентов (из этого, правда, еще не следует, что это – составная часть плана захвата Украины. Хотя все может быть). Соответственно, должна быть внедрена система массовой регистрации российских дженериков (то есть аналогов оригинальных импортных лекарств). Для этого было подправлено законодательство, а также при Минздраве создано государственное учреждение, в котором более 100 человек, работающих на должности «эксперт», будут 40 часов в неделю рассматривать и одобрять или отвергать заявки фармфирм на регистрацию препаратов с разрешением на их клиническое применение.

Осознавшие это профессора из фармацевтов возжаждали крови, так как для оценки возможностей дженерика нужны специалисты по биоэквивалентности, которых буквально единицы, и вспомнили, как в некие времена вопрос об разрешении на регистрацию обсуждали заседанием всего фармкомитета по несколько часов с предварительным изучением материала. И неоднократно бывало, к примеру, что находили липу в представленном статистическом материале по клиниспытаниям. Однако после осознания масштаба процесса, а также текущей законодательной базы вернулись к исходной теме заседания – организации проведения аттестации сотрудников на право работы экспертом по регистрации лекарственных средств.

В свое время многие читатели упрекали авторов этого бложика в неумеренном самомнении и наглости за то, что в девиз была внесена фраза «Я – эксперт», тогда как речь шла всего лишь о том, что моя жена работает экспертом и имеет соответствующее удостоверение, в котором написано, что она - эксперт (но в другой области, не по регистрации лекарств). А вот я теперь могу утверждать, что я – не эксперт, а эксперт по вопросам подготовки экспертов. И в подтверждение у меня есть приказ за подписью Скво.

Переход по щелчкуВ верхнее тематическое оглавление
 Переход по щелчку Тематическое оглавление (Медицинские байки)
Buy for 60 tokens
Buy promo for minimal price.

Comments

( 15 комментариев — Порадовать комментарием )
ragnaroek
16 апр, 2014 18:25 (UTC)
Не пойму, чем регистрация отечественного дженерика отличается от регистрации импортного, с точки зрения реестра.
uborshizzza
16 апр, 2014 18:29 (UTC)
Это - не процедура регистрации, типа внесения в список, а разрешение на клиническое применение, основанное на проведенных клинических испытаниях
ragnaroek
16 апр, 2014 18:30 (UTC)
Импортные разве не проходят той же самой процедуры? Не приносят статистику и т. д.?
uborshizzza
16 апр, 2014 18:45 (UTC)
Насколько понимаю, они это уже когда-то сделали, а теперь каждый производитель российского аналога должен сделать то же
second_hour
17 апр, 2014 04:38 (UTC)
Было бы здорово, если бы это на официальных порталах публиковали. Равно как и подробные руководства для фармкомпаний по всем надлежащим процедурам... А то у нас как всегда - собрали комиссию, обсудили, разошлись
uborshizzza
17 апр, 2014 07:45 (UTC)
Насколько понимаю, необходимое для начала процесса на сайтах есть. Сейчас чиновники работают с экспертами по регистрации, чтобы в случае отказа в регистрации они давали такие формулировки, чтобы можно было понять, что именно было не так и что нужно исправить
rina_salsa
17 апр, 2014 04:45 (UTC)
а как быть, если нет российского аналога?об этом упомянули?
uborshizzza
17 апр, 2014 07:43 (UTC)
Нет, это было вне повестки
mama_musya
17 апр, 2014 06:55 (UTC)
По крайней мере в течение последних 1.5 лет нарегистрировали огромное количество субстанций. Т.е. до этого несколько лет по 10-20 субстанций в год, а тут за 1.5 года - почти 500. В итоге есть из чего делать отечественные лекарства. Субстанции разного производства, от китайского и индийского до совершенно невероятного отечественного вполне соверемнного или еще более редкого западноевропейского ЛС с только что закончившимся патентом.
Так что если они завтра решат экспертным советом регистрирвоать отчественные дженерики - не удивлюсь.
uborshizzza
17 апр, 2014 07:47 (UTC)
Хорошо бы еще на этапе производства не косячили. В связи с этим, раз уж нас типа лишили голоса на совете Европы, можно снять мораторий на смертную казнь. Именно для таких случаев
mama_musya
17 апр, 2014 08:00 (UTC)
На этапе производства не косячили - раз, смотрели, какие вспомогательные - два, да и качество субстанций тоже очень разное...
Кто будет биоэквивалентость проверять, не ясно:) А уж про тер.эквивалентость молчу...
Ну, а про производство если подумать, то страшно немного становится.
Сколько у нас GMP линий-то? И что там конкретно сертифицировно? Упаковка лек.форм или производство?
На ЧиЛ с трибуны говорили, что при лечении отечественными антибиотиками дозы повышать надо. Я понимаю, что на практике это уже давно так и делают, но когда с трибуны говорят и все кивают, это ж мы просто расписались в том, что тер.эквивалентности нет.
Это я, такая-сякая очернительством занимаюсь:)
uborshizzza
17 апр, 2014 09:33 (UTC)
Ага. Еще тяжелее будет лекарства подбирать, по-разному будут работать не только те же таблетки разных производителей, но и из разных серий. Ну и побочные действия
zverolov1
17 апр, 2014 07:16 (UTC)
И что теперь?
Будет как у Жванецкого?
...2 часа на пару и у них болезнь берет, а у нас то же самое не берет. ТщательнЕЕ надо ребята, тщательнЕЕ!
Так?
uborshizzza
17 апр, 2014 07:42 (UTC)
Да, я этого очень опасаюсь
Мария Аксенова
18 апр, 2014 14:28 (UTC)
Извините, а в рамках какой организации происходило заседание? В рамказ минздрава и ли ФГБУ?
( 15 комментариев — Порадовать комментарием )

Latest Month

Ноябрь 2019
Вс Пн Вт Ср Чт Пт Сб
     12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930

Метки

Разработано LiveJournal.com
Designed by Tiffany Chow